HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的變更是在原有預期用途針對乳腺癌組織切片的基礎上增加了胃腺癌組織切片，并可用于胃癌曲妥珠單抗（赫賽?。┑陌殡S診斷。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》明確規(guī)定：診斷試劑須經(jīng)臨床試驗伴隨診斷驗證。公司HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）胃癌擴項臨床試驗，與對比試劑準確性研究一致性100.00%，與原研伴隨診斷試劑檢測結(jié)果一致性100.00%。

公司是目前國內(nèi)首個獲批胃癌HER2檢測伴隨診斷試劑盒三類證的廠家，并可實現(xiàn)在免疫組織化學和熒光原位雜交雙平臺的HER2聯(lián)合檢測，有利于擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動，進步增強公司的核心競爭力。